医疗器械生产监督管理办法修订草案征求意见
【概要描述】3月26日，国家药监局就《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
3月26日，国家药监局就《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》落实新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，全面推行医疗器械注册人制度，将简政放权和防控风险贯穿始终，建立以企业为质量责任主体的事中事后监管模式。征求意见截止时间为4月25日。
《征求意见稿》提出全面推行医疗器械注册人制度。在“生产质量管理”一章中，《征求意见稿》将医疗器械注册人备案人与受托生产企业的质量管理责任进行划分，增加了委托产品范围和委托期限等8项双方委托协议内容，细化了风险管控、工艺变更、医疗器械唯一标识等方面的要求，引入生产放行和上市放行，确保建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。《征求意见稿》还强化医疗器械全生命周期的管理，要求企业进行生产动态报告、年度自查报告、生产条件变化报告等，落实主体责任。
《征求意见稿》依据风险级别实施分级管理。包括制定重点监管产品目录，组织实施分级监督管理工作。制定年度医疗器械生产监督检查计划，增加跟踪检查要求等。
在充分发挥监管合力方面，《征求意见稿》对各级监管部门监管事权进行了划分，同时规定了各技术机构事权。对于跨区域监管，《征求意见稿》提出“产品属人、生产属地”监管原则，跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合方式开展。
优化医疗器械生产相关事项办理流程也是《征求意见稿》修订亮点之一。如，《征求意见稿》将开展现场核查的时间由受理许可申请之日起30个工作日内缩短为20个工作日内。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。申请材料中可以通过联网核查的，无需申请人提供。
健合制氧机-雾化器，一直严格律己，高要求执行国家医疗器械生产管理要求，取得ISO13485医疗以及欧盟CE等国内和国际多个医疗器械认证资质，对消费者认真负责，让消费者用的舒心放心。
